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醫(yī)藥行業(yè)中期策略：產品為核心，創(chuàng)新驅動的反轉行情進行時
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發(fā)表日期：2023-05-09
山東鋼鐵網 [我要打印] [IE收藏]
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一、醫(yī)藥板塊整體趨勢平穩(wěn)，子板塊分化持續(xù)
1.1 疫情下醫(yī)藥制造業(yè)整體趨勢平穩(wěn)，去年下半年起業(yè)績迅速回升
2022 年醫(yī)藥制造業(yè)累計實現(xiàn)營業(yè)收入 29111.40 億元，同比下降 1.6%；累計實現(xiàn)利潤總 額 4288.70 億元，同比下降 31.80%。醫(yī)藥制造業(yè)整體趨勢平穩(wěn)，2022 年在 21 年高增速 基礎上，收入端和利潤端同比出現(xiàn)下降，利潤端下降明顯。
1.2 行業(yè)盈利能力整體改善，比較優(yōu)勢推高行業(yè)估值水平
2022 年全年醫(yī)藥板塊收入端同比增速位于申萬 31個一級子行業(yè)中第 7 位，利潤端同比增 速位于申萬 31個一級子行業(yè)第 13 位，利潤端受行業(yè)政策的影響，增速下滑。
2022 年上市公司醫(yī)藥板塊（SW 醫(yī)藥生物）實現(xiàn)營業(yè)收入 23360.91 億元，同比增長 9.52%； 實現(xiàn)歸母凈利潤 1881.93 億元，同比下降 1.36%，2021 年高基數下有一定調整。2018、 2019 年受商譽減值、帶量采購政策影響，凈利潤出現(xiàn)非正常的負增長，但 2020 年起已恢 復穩(wěn)健增長，2022 年同比基本持平。
2022年醫(yī)藥板塊毛利率為33.30%，同比上升0.02pct；凈利率為8.59%，同比下降1.13pct。 2012-2017 年，醫(yī)藥板塊毛利率和凈利率持續(xù)上行，兩票制的全國大范圍施行以及原料藥 的提價進一步帶動工業(yè)企業(yè)毛利率提升。但是 2018 年醫(yī)藥板塊商譽減值較大，凈利率出 現(xiàn)明顯下滑。2019 年受到帶量采購等降價政策的影響，醫(yī)藥板塊毛利率和凈利率同比均 出現(xiàn)下降。2020 至 2022 年隨著帶量采購的負面因素逐步消除，且疫情期間藥企銷售費用、 管理費用大幅減少，行業(yè)盈利能力有所回升。
截至 2023 年 5 月 4 日，醫(yī)藥板塊市盈率（TTM 整體法，剔除負值）為 27.4 倍，在 31 個申萬一級子行業(yè)排名第 10 位，相對較高，主要因為醫(yī)藥行業(yè)長期價值明確，成長性強。
1.3 板塊分化嚴重，生物制品、醫(yī)療服務表現(xiàn)較好
2022 全年從收入端及利潤端橫向對比來看，醫(yī)療服務、醫(yī)療器械板塊增速較快。23Q1 中 藥和醫(yī)藥商業(yè)板塊收入和利潤端增長明顯；基于前期 IVD 企業(yè)高基數，醫(yī)療器械收入和利 潤出現(xiàn)明顯調整。
疫情后醫(yī)藥板塊估值處于近年來低位。從市盈率角度來看，截至 2023 年 5 月 4 日，醫(yī)藥 生物板塊各個領域估值都低于歷史平均水平；一方面是受美國加息影響，全球生物科技類 高風險投融資熱情低迷，生物醫(yī)藥公司估值出現(xiàn)較大調整；另一方面中美關系影響中國藥 企出海及中國 CRO 產業(yè)鏈海外收入，景氣度有所回落；此外近期 AI 領域 ChatGPT 的突 破性應用落地，相關應用領域關注度高漲，而疫情過后醫(yī)藥 AI 相關主線未形成。
1.4 醫(yī)保控費或是長期趨勢，促進醫(yī)藥行業(yè)長期健康發(fā)展
我國醫(yī)保收支增速基本匹配，近年我國醫(yī)保資金健康狀況持續(xù)改善。雖然醫(yī)保繳納出現(xiàn)波 動、防疫相關支出增加，但醫(yī)院日常支出也相應減少，整體的結余情況依然在增厚，2022 年當年和累計結余都創(chuàng)出新高。在長期控費的努力下，醫(yī)保收支平穩(wěn)，累計支出與當年基金支出比高，基金運行安全邊際高。 過往 10 年收支結余率平均為 17.10%，2022 年收支結余率略超平均。近十年時間里累計 結余翻了 5 倍，特別是在 2017 年 55 號文以及 2018 年國家醫(yī)保局成立之后，年度結余大 幅提升。即便是在疫情特殊情況下，雖然醫(yī)保繳納出現(xiàn)波動、防疫相關支出增加，但因為 醫(yī)院日常支出也減少了，所以整體的結余情況依然在增厚，甚至 2022 年無論是當年還是 累計結余都創(chuàng)出了新高。2022 年醫(yī)?；鸬氖罩ЫY余金額為 6266 億元，本年收支結余率 為 20.41%，高于歷史平均。2022 年醫(yī)?；鹄塾嫿Y余金額為 42541 億元，年末累計結 余同比增長 17.66%。
醫(yī)藥改革下，帶動集采以價換量及醫(yī)保“騰籠換鳥”。醫(yī)保的支付金額和藥品的市場規(guī)模 都并沒有減少，但控費和降價是真實發(fā)生的，有兩種原因：一是“以價換量”，即銷售額 不變甚至繼續(xù)增長，但單價下降就意味著藥企需要生產更多的量來滿足更多的需求，隨之 帶來成本的提升，可能會攤薄利潤；二是“騰籠換鳥”，即將醫(yī)保資金按照臨床價值和創(chuàng) 新程度從低到高進行轉移支付，包括但不限于從仿制藥向創(chuàng)新藥。
二、創(chuàng)新產業(yè)鏈：最符合醫(yī)藥產業(yè)趨勢的投資方向
2.1創(chuàng)新藥：關注國內商業(yè)化兌現(xiàn)能力，關注業(yè)績兌現(xiàn)。
隨著榮昌生物、康方生物、諾誠健華、澤璟制藥、神州細胞等多家 biotech 自 2021 年首 次實現(xiàn)產品商業(yè)化以來，對 biotech 類企業(yè)的估值邏輯從主要根據平臺及管線給予估值的 方式逐漸向管線價值與商業(yè)化兌現(xiàn)能力兼顧。在產品商業(yè)化的過程中，決定其表現(xiàn)的因素 除了科學敘事邏輯（即產品本身，臨床試驗數據等）以外，還必須考慮臨床敘事邏輯（真 實世界醫(yī)患需求）和商業(yè)化敘事邏輯。Biotech 公司需依托專業(yè)化學術推廣隊伍，快速實 現(xiàn)產品數據優(yōu)勢的臨床觀念教育，獲得醫(yī)生與患者的認可，打造公司在商業(yè)化的各個關鍵 節(jié)點的競爭力。 在實現(xiàn)商業(yè)化的過程中，處方藥的商業(yè)模式比較特殊：為 B2C2C 模式，Customer（醫(yī)生） 決定處方，Consumer（患者）使用產品。因此對應不同疾病，考量產品的屬性：消費級 vs 嚴肅醫(yī)療；疾病屬性：急迫 or 不急迫，在進行商業(yè)化活動的推進時，注意商業(yè)化團隊 與疾病產品的匹配，目前醫(yī)院/科室的選擇，醫(yī)生教育/患者教育的資源分配非常重要。 同時，不同疾病患者對應的醫(yī)院集中度不同。因此達到目標銷售額/銷售峰值所需要覆蓋 的城市/醫(yī)院數量也不同，對于患者集中度較低的疾病/對應產品，所需要的醫(yī)藥代表人數 也越多，人效比是非常重要的考量因素：對于 biotech 而言，過于分散的患者分布導致人 效比低會進一步導致銷售費用率上升或預期銷售額/銷售峰值無法達到。
2.2 擁抱創(chuàng)新藥Q2行情，學術會議數據披露提示產品上市成功率提高
AACR 大會 4 月 14 日美國開幕，多個中國創(chuàng)新藥數據首發(fā)
AACR 是世界上創(chuàng)立最早、規(guī)模最大的專注于癌癥研究的科學組織之一，全稱 American Association for Cancer Research，會議報道內容偏基礎研究和早期臨床，是很多藥物首 次對外披露信息的窗口，很多 FIC 藥物也多首發(fā)在 AACR 大會。 2023 年 AACR 大會有多個中國企業(yè)參與報道。其中恒瑞醫(yī)藥的 SHR-A1811（HER2-ADC） 一期臨床數據亮眼，在 HER2+mBC，HER2low mBC 上讀出了不輸阿斯利康/第一三共 DS8201 的數據。另外，加科思的 JAB-23425（KRAS）臨床前數據也同樣引人關注，該 靶點進度全球領先。
ASCO 大會將于 6 月 2 日召開，臨床階段數據讀出提示產品臨床成功率提高
ASCO 大會為腫瘤臨床治療領域全球最高水平學術會議，全稱為 American Society of Clinical Oncology。重要臨床研究數據大會選擇在 ASCO 上首發(fā)，因此業(yè)內又稱 ASCO 為“腫瘤圈奧斯卡”。隨著中國 pharma 創(chuàng)新轉型和 biotech 的快速發(fā)展，中國企業(yè)、中國 藥物、中國研究在 ASCO 上展示的數量和質量逐年提升。目前為投稿錄用確認階段，目 前已有澤璟制藥杰克替尼、海創(chuàng)藥業(yè)德恩魯安等多項相關研究確認將在 2023ASCO 大會 上展示。
美國 FDA 赴中國現(xiàn)場核查
在現(xiàn)行國際 GMP 制度和藥品申報上市規(guī)定下，中國藥品赴美報 NDA/BLA 后，必須完成 現(xiàn)場核查后才可能獲批上市。因疫情原因美國 FDA 赴華現(xiàn)場核查受阻，導致 NDA/BLA 階段的產品無法在美獲批，如百濟神州 PD1 替雷利珠單抗等。目前已有上市公司公告完 成美國 FDA 現(xiàn)場核查，預計后續(xù)核查工作持續(xù)推進加速中國藥品在美上市進度。
2.3 政策利好，由仿轉創(chuàng)，騰籠換鳥大邏輯不變
2.3.1 醫(yī)保支付精細化，創(chuàng)新產業(yè)鏈蓄勢騰飛
帶量采購范圍逐漸擴大，集采品種平均價格降幅近 50%
迄今為止，醫(yī)保局主導的仿制藥帶量采購已經進行了八輪，仿制藥集采政策已常態(tài)化。 2018 年醫(yī)保局首次在“4+7”個城市試點帶量采購政策，隨后在 2019 年對“4+7”帶量 采購品種全國擴面（第一批擴圍），共涉及 25 個品種，平均價格降幅在 50%以上。隨后 多輪集采，對選中廠家和治療領域繼續(xù)擴圍，產品數和采購額逐年增加。自第六輪集采開 始，采購范圍從小分子藥品拓展至大分子生物類似物，第六輪集采為胰島素專項，納入二 代、三代胰島素，整體報量為 2.14 億支，涉及金額約 170 億元，2021 年 11 月 26 日開標， 包括 16 個通用名品種，11 家企業(yè)的 42 個產品擬中選，擬中選產品平均降價 48%。 第八輪集采 2023 年 3 月 29 日開標，涉及 40 個品種 366 個品規(guī)，其中入選 27 個注射劑， 25 個品種符合申報資格企業(yè)數大于等于 8，本次集采是是歷年來全國抗生素集采規(guī)模最大 的一次，擬中選產品平均降價 56%?？傮w來看，藥品集采的范圍未來將繼續(xù)擴大，集采政策已逐步常態(tài)化。
醫(yī)保談判持續(xù)深入，簡易續(xù)約規(guī)則明確藥品降價預期
醫(yī)保談判逐步常態(tài)化，入圍品種價格降幅高度分化。自 2016 年國家啟動首輪藥價談判至 今，每年談判一次已形成常態(tài)化機制。參與談判品種也從 2016 年的 5 個增加至 2022 年 的 147 個，累計已達 643 個，預計未來談判品種數量仍會呈增加趨勢。雖然歷年來醫(yī)保 談判價格平均降幅均在 50%左右，但品種間價格降幅高度分化。以 2020 年為例，多種 PD(L)-1 單抗藥價降幅超過 60%，而該次談判中唯一進入醫(yī)保的丙肝藥物鹽酸可洛派韋降 幅僅 16.26%。 2022 年目錄調整申報藥品共 343 個，其中首次參加談判的目錄外品種 198 個，恒瑞醫(yī)藥 的 AR 抑制劑瑞維魯胺和 CDK4/6 抑制劑羥乙磺酸達爾西利、真實生物的阿茲夫定片納入 醫(yī)保，康方生物的卡度尼利單抗未納入；續(xù)約品種 145 個（含簡易續(xù)約），恒瑞、百濟、 君實、信達 4 家 PD1 產品成功續(xù)約，其中，信達生物的信迪利單抗在原醫(yī)保基礎上新增 胃癌和食管癌兩項一線適應證，成為目前唯一的五大一線適應證均納入國家醫(yī)保目錄的 PD-1。值得一提的是，入圍第八輪集采的跨國原研藥企有輝瑞、賽諾菲、默沙東、羅氏、 阿斯利康、衛(wèi)材等，但只有歐加隆和阿爾法西格瑪擬中標，擬中標品種分別為米氮平片和 左卡尼汀注射液。
醫(yī)保談判制度大大縮短了創(chuàng)新藥的放量周期，實現(xiàn)了醫(yī)保支付體系的“騰籠換鳥”。過去 創(chuàng)新藥獲批上市后，仍需要經歷藥物招標、藥物進院、醫(yī)保準入等環(huán)節(jié)，廠商仍需一個個 省、一家家醫(yī)院做產品推廣，產品放量周期較長。而通過醫(yī)保談判的品種可以直接在各省 掛網采購，大幅縮短了新藥的銷售爬坡期。廠商也更有意愿通過醫(yī)保談判實現(xiàn)新產品的以 價換量。以卡瑞利珠單抗和替雷利珠單抗為例：2 家 PD1 單抗分別于 2019 年 5 月和 2020 年 4 月獲批上市，并于 2020 年底通過談判納入醫(yī)保，從樣本醫(yī)院數據來看，2 家 PD1 從 2021 年 Q1-Q2 起開始快速放量。綜合來看，醫(yī)保談判一方面簡化了新藥上市后進入醫(yī)院 終端的流程，另一方面通過砍價的形式讓創(chuàng)新藥的可及性大大提高，更有利于在短期內提 高產品的滲透率。
簡易續(xù)約政策確認成文，創(chuàng)新藥續(xù)約降價預期溫和。2022 年 6 月 29 日國家醫(yī)保局發(fā)布了 《2022 年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》，首次明確了 簡易續(xù)約規(guī)則，分為協(xié)議期到期醫(yī)保適應癥無變化和新增醫(yī)保適應癥兩種情況。以新增醫(yī) 保適應癥情況為例，醫(yī)保局根據其新增適應癥測算的醫(yī)保基金支出增加比例（B 比值）和 增加額，確定簡易續(xù)約降價幅度，對納入簡易續(xù)約的品種，降幅最高不超過 25%。結果溫 和且預期清晰。執(zhí)行層面降價溫和超預期，創(chuàng)新藥收入預期更加樂觀。根據上述“方案”， 考慮各癌腫發(fā)病率情況，推算 B 比值和醫(yī)保支付增加額，談判前估計榮昌生物維迪西妥單 抗，恒瑞醫(yī)藥、百濟神州、信達生物的 PD1 產品的簡易續(xù)約降幅大致在 5%-12%之間， 實際談判降幅低于上述預期，維迪西妥單抗新增 UC 適應癥，價格未下降；信迪利單抗新 增 GC 和 ELCC 適應癥，價格未下降。另外，談判納入的產品降價也比較溫和，如恩沙替 尼，新增一線 ALK+mNSCLC 適應癥，降價 16.5%。
2.3.2 政策利好不斷，創(chuàng)新環(huán)境持續(xù)優(yōu)化
多項政策出臺旨在提高審評效率
國家頻出創(chuàng)新產業(yè)鏈利好政策。自 2015 年來，國家食品藥品監(jiān)督管理局、國務院等不斷 出臺新政策，涉及創(chuàng)新藥研發(fā)、審評、注冊、生產及上市后的支付等，對整條醫(yī)藥產業(yè)鏈 進行了大刀闊斧的改革。2022 年以來發(fā)布涉及“突破性療法（BTD）”加速審批、單臂注 冊臨床（SAT）附條件上市、臨床試驗期間方案變更方面的指導原則，對有臨床價值的創(chuàng) 新藥再開綠燈，縮短了臨床開發(fā)時間、提高了臨床開發(fā)彈性和成功率。
開辟新藥審批綠色通道，包括加快臨床急需藥品審評、優(yōu)先審評審批、IND 申請默許制、 有條件加快突破性治療藥物審評等政策利好本土創(chuàng)新藥快速獲批上市。通過分別比較生物 制品類和化藥類新藥 2010 年至 2022 年從 CDE 受理至批準上市所用時間，我們發(fā)現(xiàn)審批 時長越來越短。新藥從CDE受理至批準上市的時間從800天左右縮短至200-350天左右； 新藥從 CDE 受理至獲批臨床的時間從 600 天縮短至 100 天以內。2022 年，CDE 審批通 過了 19 款國產 1 類新藥（不含預防用生物制品），多項里程碑式批準引人矚目，包括首款 PD-1/CTLA-4 雙抗（卡度尼利單抗）、首款新型雄激素受體抑制劑（瑞維魯胺）、首款防治 尿結石癥中藥（廣金錢草總黃酮膠囊）等，臨床意義非凡。另一方面，《藥品附條件批準 上市技術指導原則》、臨床默許等加快進口藥上市速度，進一步促進國內企業(yè)創(chuàng)新藥研發(fā)。
政策利好疊加基礎醫(yī)學發(fā)展，2022 年 IND 數量創(chuàng)新高
從 2016 年起，CDE 受理的國產 1 類新藥數量增勢迅猛，2017 年起高速增長，其中生物 藥增速高于化藥。政策寬松后，本土企業(yè)研發(fā)積極性高漲，研發(fā)投入增加，新藥 IND 數量 2022 年同比 2021 年增長 35%。
2022 年后熱門靶點扎堆現(xiàn)象有所緩解，靶點上更多企業(yè)關注難成藥靶點藥物開發(fā)，未來將成為 小眾細分領域龍頭；成藥機制（MOA）上百花齊放，雙抗、三/四抗、ADC、雙抗 ADC、CAR-T、 PROTAC 各類藥物快速推進。
2.1.3 國際化趨勢顯著，license in/out 常態(tài)化
國內藥企 license in 常態(tài)化：國內藥企通過引進海外企業(yè)早期或臨床階段項目，快速豐富 公司產品管線，2022 年起引進數量同比下降，提示越來越多 pharma 開始轉型創(chuàng)新，通 過自研管線豐富產品矩陣。
國內藥企 license out 數量質量雙爆發(fā)：經過多年研發(fā)積累和技術平臺搭建整合， 2020-2022 年對外授權的項目明顯增加：2015-2019 年每年有不到 10 項對外授權，2022 年 60 項，項目數量呈上升態(tài)勢。具體項目上，如康方生物 AK112 授權 Summit，科倫博 泰 7 個 ADC 項目授權 MSD，交易總金額連續(xù)刷新記錄高至超過 90 億美金，體現(xiàn) MNC 對中國藥企創(chuàng)新能力的認可。授權時間上，和黃醫(yī)藥 2023 年 1 月將呋喹替尼海外權益授 權武田，首付款 4 億美金，交易時已進入 NDA 階段，體現(xiàn)中國 biotech 通過 BD 形式完成 海外商業(yè)化創(chuàng)造利潤的能力。
中國 BD 交易高度活躍：2022 年全球 BD 交易共計 741 起，涉及項目 909 個，協(xié)議總金 額 1717 億美元。其中涉及中國企業(yè)的交易 210 起，占比 28.34%。
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